Mise en service et qualification
Nous établissons la norme de l’industrie en matière de mise en service et de livraison de projets de qualification. Nos qualifications uniques comprennent:
- Solutions en matière du savoir
CAI est connu pour son leadership dans l’industrie, ses approches innovantes et son application concrète des approches C&Q modernes. Nous avons contribué au développement de l’ASTM E2500 de plusieurs manières. Nos experts ont dirigé le contenu et la création de cette norme, dirigé l’élaboration de documents d’orientation de l’industrie et la formation, et dirigent désormais la mise en œuvre sur le terrain de ces principes. Nous avons rédigé et mis en œuvre des programmes d’entreprise sur les C&Q basés sur les risques pour plusieurs sociétés biopharmaceutiques multinationales.
- Solutions de projet
Nos employés-propriétaires sont formés pour respecter des normes de qualité rigoureuses tout en gérant les coûts, le calendrier et la portée. Les chefs de projet sont officiellement évalués sur leur connaissance de nos normes de qualité – une évaluation qu’ils doivent passer pour gérer des projets. Le résultat? Des équipes performantes et bien formées capables de se lancer rapidement sur votre projet, réduisant considérablement le temps de mise en production et améliorant la qualité de vos projets. Nos équipes sont votre tranquillité d’esprit.
Nos services de mise en service et de qualification
Nos clients se concentrent sur les coûts totaux du cycle de vie, tout en répondant aux exigences des réglementations mondiales en matière de BPF. Nous exécutons les objectifs de nos clients, en aidant à fournir des installations et des processus efficaces, fiables et conformes aux BPF.
Projet Cornerstone
Les procédures GEP, les spécifications de mise en service et la planification sont les clés du succès du projet. Nous avons une vaste expérience dans le développement de programmes de vérification pour répondre aux normes internationales, aux exigences uniques de nos clients et aux meilleures pratiques actuelles. Nous élaborons des stratégies de projet pour nos clients en utilisant leurs processus pour faire le travail efficacement tout en développant et en améliorant leur programme C&Q pour une mise en œuvre future.
Nos services de conception de processus et de concept
- Etudes de concept design
- Planification de projet: planification, budgétisation, reporting
- Planification du transfert de technologie et gestion de projet
- Développement de la stratégie réglementaire
- Schéma directeur de mise en service et de qualification (C&Q)
- Évaluations des risques liés à la qualité des processus
- Préparation opérationnelle
- Gestion de projet du propriétaire
- Mise en œuvre de la norme ASTM E2500: stratégies pour démontrer l’adéquation des équipements
Livraison de projets d’immobilisations
La livraison de projet GMP est un défi. Nos équipes qualifiées et bien gérées sont le bon choix pour votre projet.
Nous assurons le succès des projets d’immobilisations les plus complexes et à grande échelle de nos clients, ainsi que des projets de modernisation / d’expansion petits mais critiques. De l’assurance qualité de la construction aux systèmes d’automatisation, nous vous montrerons comment répondre aux exigences les plus strictes en matière de qualité, de coût et de calendrier.
Nos services de réalisation de projets d’immobilisations
- Revue de conception et qualification
- Développement du protocole de mise en service et exécution sur le terrain
- Assistance au démarrage des installations et des processus
- Développement et exécution de protocoles IQ / OQ / PQ
- Qualification en automatisation
- Validation des systèmes informatiques
- Validation des processus
- Validation du nettoyage
- Validation de l’expédition