Commissionig & Qualification

Definiamo gli standard del settore per quanto riguarda I Progetti di Commissioning & Qualification. I nostri approcci consolidati includono:

• Soluzioni basate sull’esperienza
  CAI è un’azienda leader nel settore conosciuta per gli approcci innovativi alle attività di Commissioning & Qualification. Abbiamo contribuito a sviluppare ASTM E2500 in più di un modo. I nostri esperti hanno guidato i team che hanno scritto i contenuti di questo standard, e lo sviluppo di documenti base per l’ orientamento e la formazione su questa linea guida, ora siamo leader nell’implementazione sul campo di questi principi. Abbiamo creato e implementato programmi aziendali di Commissioning &Qualification basati sul rischio per molte aziende biofarmaceutiche multinazionali.

• Soluzioni di Progetto
  I nostri agenti sono addestrati a fornire standard di qualità rigorosi, gestendo costi, tempi e scopo.
  I project manager vengono valutati in base alla loro conoscenza dei nostri standard di qualità, una valutazione che devono superare per gestire i progetti. Il risultato? Team ad alte prestazioni e ben formati in grado di avviare rapidamente il tuo progetto, riducendo notevolmente i tempi e migliorando la qualità dei tuoi progetti. I nostri team sono la tua tranquillità.

I Nostri servizi di Commissioning & Qualification

L’attenzione dei nostri clienti è sui costi totali del progetto, soddisfacendo al contempo le richieste regolatorie globali. Realizziamo gli obiettivi dei nostri clienti, contribuendo a fornire strutture e processi efficienti, affidabili e conformi alle GMP.

Fondamenti del Progetto

Le procedure Good Engineering Practice (GEP), le specifiche di Commissioning e la pianificazione sono le chiavi del successo del progetto. Abbiamo una vasta esperienza nello sviluppo di programmi di verifica per soddisfare gli standard internazionali, i requisiti unici dei nostri clienti e le best practice più moderne. Costruiamo strategie di progetto per i nostri clienti, lavoriamo sui loro processi per portare a termine il lavoro in modo efficiente mentre costruiamo e miglioriamo il loro approccio C&Q per future implementazioni.

I nostri Processi e il Concept Design Service

• Studi di concept design
• Pianificazione del progetto: scheduling, budgeting, reporting
• Pianificazione dei Technology Transfert e gestione del progetto
• Sviluppo della strategia Regolatoria
• Master Plan per Commissioning & Qualification
• Process Quality Risk Assessment
• Operation Readiness
• Owner’s Projecr Management
• Implementazione ASTM E2500: strategie per dimostrare l’idoneità degli equipment

Gestione dei Capital Project

La gestione di un progetto GMP è impegnativa. I nostri team qualificati e ben gestiti sono la scelta giusta per il tuo progetto.
Assicuriamo il successo dei Capital Project più complessi e su larga scala dei nostri clienti, nonché dei progetti di retrofit / espansione piccoli ma critici.

Dalla Gestione Qualitaiva della costruzione, ai sistemi di automazione, ti mostreremo come soddisfare i requisiti di qualità, costo e pianificazione più rigorosi.

l Servizi di Gestione dei Capital Project

• Design review and qualification
• Sviluppo ed esecuzione dei protocolli di Commissioning
• Support nello start up di processi e Facility
• Sviluppo ed esecuzione dei protocolli IQ/OQ/PQ
• Qualifca dei sistemi di automazione
• Computer systems validation
• Process validation
• Cleaning validation
• Shipping validation