调试与确认
在调试和确认项目交付方面,我们设定了行业标准。 我们独特的资质包括:
- 知识解决方案
CAI以行业领先地位,创新方法和最新C&Q方法的现实应用而著称。 我们以多种方式帮助开发ASTM E2500。 我们的专家推动了该标准的内容和创建,领导了行业指导文档和培训的开发,目前正在领导这些原则的现场实施。 我们已经为多家跨国生物制药公司撰写并实施了基于风险的C&Q的企业级方案。
- 项目解决方案
我们的持股员工都会经过培训,可以按照严格的质量标准进行交付,同时管理成本、进度和工作范围。项目经理的正式评估是根据他们对我们质量标准的了解——这是他们管理项目必须通过的一项评估。结果如何呢?高绩效和训练有素的团队能够快速启动您的项目,极大地减少启动时间,并提高项目的质量。我们的团队让你省心。
我们的调试和确认服务
我们的客户关注的是总生命周期成本,同时满足全球GMP法规的要求。 我们按客户的目标执行,帮助提供高效,可靠,符合GMP的设施和流程。
项目基石
GEP程序,调试规范和计划是项目成功的关键。 我们拥有丰富的经验,懂得开发验证程序以满足国际标准,客户的独特要求和最新良好实践。 我们为客户制定项目策略,利用客户的流程有效地完成工作,同时建立并增强其C&Q方案以供将来实施。
我们的流程和概念设计服务
- 概念设计研究
- 项目计划:进度,预算,报告
- 技术转移计划和项目管理
- 监管策略制定
- 调试和确认(C&Q)主计划
- 工艺质量风险评估
- 运营准备就绪
- 业主的项目管理
- ASTM E2500实施:展示设备适用性的策略
资本项目交付
GMP项目交付富有挑战。 我们经验丰富且管理完善的团队是您项目的正确选择。
我们确保客户最复杂,规模最大的资本项目以及小型但关键的改造/扩建项目取得成功。 从建筑质量保证到自动化系统,我们将向您展示如何满足最严格的质量,成本和进度要求
我们的资本项目交付服务
- 设计审查和确认
- 调试文件开发和现场执行
- 设施和工艺启动支持
- IQ / OQ / PQ文件开发和执行
- 自动化确认
- 计算机系统验证
- 工艺验证
- 清洁验证
- 货运验证