Inbetriebnahme & Qualifizierung

Wir setzen den Industriestandard bei der Inbetriebnahme und Durchführung von Qualifizierungsprojekten. Unsere einzigartigen Qualifikationen umfassen:

• Wissenslösungen
  CAI ist bekannt für Branchenführerschaft, innovative Ansätze und die praktische Anwendung moderner C&Q-Ansätze. Wir haben ASTM E2500 in mehrfacher Hinsicht mitentwickelt. Unsere Experten haben den Inhalt und die Erstellung dieses Normen/Standards vorangetrieben, die Entwicklung von Branchenleitfäden und Schulungen geleitet und sind nun führend in der Umsetzung dieser Prinzipien vor Ort. Wir haben Unternehmensprogramme zu risikobasiertem C&Q für mehrere multinationale biopharmazeutische Unternehmen verfasst und implementiert.

• Projektlösungen
  Unsere Mitarbeiter/Eigentümer sind geschult, um hohe Qualitätsstandards zu erfüllen und gleichzeitig Kosten, Zeitplan und den Umfang zu verwalten. Projektmanager werden formell nach ihrem Wissen über unsere Qualitätsstandards bewertet – eine Bewertung, die sie bestehen müssen, um Projekte zu verwalten. Das Ergebnis? Leistungsstarke und gut ausgebildete Teams, die schnell in der Lage sind, Ihr Projekt zu starten, die Anlaufzeit erheblich zu verkürzen und die Qualität Ihrer Projekte zu verbessern. Unsere Teams sind Ihre Sicherheit.

 

Unsere Inbetriebnahme- und Qualifizierungsdienste

Der Fokus unserer Kunden liegt auf den gesamten Lebenszykluskosten und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen der globalen GMP-Vorschriften. Wir erfüllen die Ziele unserer Kunden und tragen dazu bei, effiziente, zuverlässige und GMP-konforme Einrichtungen und Prozesse bereitzustellen.

Projekt Eckpfeiler

GEP-Verfahren, Inbetriebnahmespezifikationen und Planung sind die Schlüssel zum Projekterfolg. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Verifizierungsprogrammen, die internationalen Standards, den besonderen Anforderungen unserer Kunden und aktuellen Best Practices entsprechen. Wir entwickeln Projektstrategien für unsere Kunden, indem wir ihre Prozesse nutzen, um die Arbeit effizient zu erledigen und gleichzeitig ihr C&Q-Programm für die zukünftige Implementierung aufzubauen und zu verbessern.

Unsere Prozess- und Konzeptdesign-Dienstleistungen

• Konzeptdesignstudien
• Projektplanung: Planung, Budgetierung, Berichterstattung
• Technologietransferplanung und Projektmanagement
• Entwicklung einer Regulierungsstrategie
• Masterplanung für Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q)
• Bewertung des Prozessqualitätsrisikos
• Einsatzbereitschaft
• Projektmanagement des Eigentümers
• Implementierung von ASTM E2500: Strategien zum Nachweis der Geräteeignung

Lieferung von Kapitalprojekten

Die Durchführung von GMP-Projekten ist eine Herausforderung. Unsere kompetenten und gut geführten Teams sind die richtige Wahl für Ihr Projekt.

Wir sichern den Erfolg der komplexesten und größten Kapitalprojekte unserer Kunden sowie kleiner, aber kritischer Nachrüstungs- / Erweiterungsprojekte. Von der Qualitätssicherung der Konstruktion bis hin zu Automatisierungssystemen zeigen wir Ihnen, wie Sie die strengsten Anforderungen an Qualität, Kosten und Zeitplan erfüllen können.

Unser Kapital Projekt Lieferservice

• Entwurfsprüfung und Qualifizierung
• Entwicklung des Inbetriebnahmeprotokolls und Ausführung vor Ort
• Unterstützung beim Starten von Einrichtungen und Prozessen
• Entwicklung und Ausführung des IQ/OQ/PQ-Protokolls
• Automatisierungsqualifikation
• Validierung von Computersystemen
• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Versandvalidierung