Qualité, conformité et réglementation
Les industries de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques sont hautement réglementées à l’échelle mondiale. Assurer la qualité GMP et la conformité réglementaire tout au long de votre chaîne d’approvisionnement est un défi. Pour relever ce défi, il faut une interaction réussie entre les connaissances, les systèmes et les personnes.
Les consultants CAI dans ce domaine d’activité sont des professionnels expérimentés et certifiés et des chefs de file de l’industrie avec une forte participation dans les sociétés professionnelles de l’industrie. Tous les employés de CAI connaissent les approches de conformité fondées sur les risques et la science, ce qui se traduit par des équipes axées sur les produits et les processus avec votre meilleur intérêt général comme motivation. Cela nous permet de générer des solutions conformes et efficaces à vos défis les plus difficiles.
Chez CAI, nous créons des systèmes de qualité et sensibilisons à la qualité permettant la livraison de produits de haute qualité à vos clients. Nous avons relevé les défis du développement, de la mise en œuvre et du maintien de systèmes de gestion de la qualité efficients, efficaces et conformes pour la certification ISO et la conformité mondiale aux BPF. Les systèmes efficaces de gestion de la qualité doivent être liés par des procédures, des systèmes de suivi, des approbateurs et des parties responsables.
CAI a développé un système de gestion de la qualité préemballé qui peut être rapidement adapté et mis en œuvre dans votre établissement. Ce système de gestion de la qualité évolue avec votre organisation en fournissant le bon niveau de supervision de la qualité au moment où cela est nécessaire.
Nos services de qualité, de conformité et de réglementation:
- Évaluation, formation et déploiement de la culture de la qualité
- Déploiement du programme de gestion des risques qualité
- Déploiement du programme Quality Metrics
- Programmes d’intégrité des données
- Soumissions réglementaires et stratégie (510k, PMA, NDA, BLA, IND, IMPD, EU CP et DCP etc.)
- Audit (cGMP, certification QP, fournisseur, interne, processus)
- Services de personnes qualifiées de l’UE
- Analyse de la capacité et de la faisabilité CMO
- Remédiation de la conformité
- Développement, mise en œuvre et amélioration du système de gestion de la qualité GMP et ISO
- Évaluation des normes, y compris l’analyse des écarts
- Mise en place du programme de gestion de la qualité des fournisseurs
- Mise en œuvre du programme d’enquête et d’analyse des causes profondes
- Mise en place de la revue de gestion qualité
- Développement du programme de stabilité
- Programmes de préparation à l’inspection permanente
- Assistance aux réunions de la FDA et d’autres autorités compétentes (demande, préparation et conduite)