Technologie des processus et de la fabrication
Processus
Dans votre organisation, il y a des défis constants pour rationaliser les changements post-approbation pour répondre à la demande du marché et éviter les pénuries de médicaments. La gestion solide des changements de processus avec des évaluations ciblées vous donne le résultat souhaité pour réduire les écarts, réduire le coût de la qualité et améliorer votre stratégie réglementaire.
En suivant notre modèle avec succès, vos coûts totaux de cycle de vie seront réduits, ce qui rendra votre organisation plus compétitive sur votre marché respectif. Cela augmente vos chances de succès lorsque vous souhaitez:
- Introduire le changement dans votre processus de mise à l’échelle
- Mettre à niveau l’équipement d’exploitation de l’unité
- Proposer une amélioration des processus
- Améliorer la fiabilité et la disponibilité opérationnelle
CAI possède une expertise diversifiée en matière d’exploitation d’unités de processus couvrant plusieurs plates-formes de produits. Nous développons des stratégies de contrôle qui réduisent les délais de validation des processus et réduisent les coûts totaux du cycle de vie des produits. En collaboration avec votre équipe pour caractériser et réduire formellement la variabilité des processus, nous pouvons renforcer votre argumentaire pour des délais d’agence abrégés et accélérés.
Transfert de technologie
Les transferts de technologie sont essentiels pour répondre à la fois à la fourniture de nouveaux produits sur le marché et pour redistribuer la capacité interne pour une efficacité globale optimale des équipements (OEE) au sein de votre organisation, mais ils n’ont pas besoin d’être aussi complexes.
Un transfert de technologie typique couvre plusieurs sites à travers le monde, y compris les parties prenantes d’équipes interfonctionnelles. Votre clé du succès dans le transfert de vos produits et processus est centrée sur un plan robuste et une compréhension approfondie du processus de l’unité d’envoi et de la base de comparabilité.
Notre équipe mondiale d’experts multidisciplinaires en transfert technique peut réduire les coûts totaux de transfert de produits et accélérer les délais de projet en fournissant une expertise du marché régional à la fois pour l’unité d’envoi et l’unité de réception dans un cadre unique de communication et de gestion des connaissances. CAI favorise l’alignement des parties prenantes et aide à définir la vision de votre programme. Nous pouvons ensuite guider votre équipe tout au long du processus tout en réduisant la variabilité et en réalisant un transfert de technologie réussi.
Nouvelles technologies
Il existe une relation dépendante entre la conception de l’essai clinique, les processus de produit dépendant de la phase et de l’échelle et le schéma de remboursement pour une indication de produit souhaitée. Un changement dans l’un a un impact significatif sur les autres et aboutit souvent à une étude de transition. Pour les médicaments régénératifs, il est crucial d’investir dans la connaissance des processus de produits frontaux avant la phase 2 avec une représentation en équipe interfonctionnelle par les équipes commerciales, cliniques et de fabrication.
Une solide gestion des connaissances sur les processus produit est essentielle pour faire la transition entre la phase 2/3: la mise à l’échelle du processus sans introduire de changement suffisant pour nécessiter des études complémentaires ou une stratégie de remboursement d’impact est une mesure clé de la vitesse de mise sur le marché.
Les pratiques de formation et d’administration du clinicien sont essentielles au succès de l’administration du traitement. Il s’agit d’une chaîne d’approvisionnement complexe qui commence et se termine en dehors du paradigme de fabrication cGMP typique et nécessite une formation améliorée et spécialisée pour être en mesure d’administrer le traitement en toute sécurité.
CAI possède une combinaison unique d’expertise et d’expérience à la fois dans les plates-formes de produits émergentes et dans le développement de contrats et la gestion de la fabrication, ce qui nous permet d’accélérer le temps de mise sur le marché de nos sponsors et de nos clients virtuels pour la commercialisation de nouveaux produits.