Puesta en servicio y calificación
Establecemos el estándar de la industria en lo que respecta a la puesta en marcha y la entrega de proyectos de calificación. Nuestras calificaciones únicas incluyen:
- Soluciones con conocimiento
CAI es conocida por su liderazgo en la industria, sus enfoques innovadores y la aplicación real de los enfoques modernos de C&Q. Ayudamos a desarrollar ASTM E2500 en más de un sentido. Nuestros expertos impulsaron el contenido y la creación de este estándar, lideraron el desarrollo de documentos de orientación y capacitación de la industria, y ahora están liderando la implementación de campo de estos principios. Hemos escrito e implementado programas corporativos sobre C&Q basados en riesgos para varias compañías biofarmacéuticas multinacionales.
- Soluciones de proyectos
Nuestros empleados-propietarios están capacitados para cumplir estrictos estándares de calidad mientras administran costos, cronograma y alcance. Los gerentes de proyectos son evaluados formalmente en base a su conocimiento de nuestros estándares de calidad, una evaluación que deben aprobar para administrar proyectos. ¿El resultado? Equipos de alto rendimiento y bien capacitados capaces de iniciar rápidamente su proyecto, lo que reduce en gran medida el tiempo de arranque y mejora la calidad de sus proyectos. Nuestros equipos son su tranquilidad.
Nuestros servicios de puesta en servicio y cualificación
El enfoque de nuestros clientes está en los costos totales del ciclo de vida, al tiempo que satisface las demandas de las regulaciones globales de GMP. Ejecutamos los objetivos de nuestros clientes, ayudando a entregar instalaciones y procesos eficientes, confiables y que cumplan con las GMP.
Fundamentos del proyecto
Los procedimientos de GEP, las especificaciones de puesta en servicio y la planificación son las claves para el éxito del proyecto. Tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de programas de verificación para cumplir con los estándares internacionales, los requisitos únicos de nuestros clientes y las mejores prácticas actuales. Creamos estrategias de proyectos para nuestros clientes utilizando sus procesos para hacer el trabajo de manera eficiente mientras construimos y mejoramos su programa de C&Q para implementación futura.
Nuestros servicios de diseño de procesos y conceptos
- Estudios de diseño conceptual
- Planificación de proyectos: programación, elaboración de presupuestos, informes
- Planificación de transferencia de tecnología y gestión de proyectos
- Desarrollo de estrategia regulatoria
- Planificación maestra de puesta en servicio y calificación (C&Q)
- Evaluaciones de riesgos de la calidad del proceso
- Disponibilidad operacional
- Gestión de proyectos del propietario
- Implementación de ASTM E2500: estrategias para demostrar la adecuabilidad del equipo
Entrega de proyectos de capital
La ejecución de proyectos GMP es un desafío. Nuestros equipos capacitados y bien administrados son la elección correcta para su proyecto.
Aseguramos el éxito de los proyectos de capital más complejos y a gran escala de nuestros clientes, así como de los proyectos pequeños, pero críticos, de modernización / expansión. Desde el aseguramiento de la calidad de la construcción hasta los sistemas de automatización, le mostraremos cómo cumplir con los requisitos más estrictos de calidad, costo y cronograma.
Nuestros servicios de entrega de proyectos de capital
- Revisión y calificación del diseño
- Desarrollo del protocolo de puesta en marcha y ejecución en campo
- Soporte de inicio de instalaciones y procesos
- Desarrollo y ejecución de protocolos IQ / OQ / PQ
- Calificación de automatización
- Validación de sistemas informáticos
- La validación del proceso
- Validación de limpieza
- Validación de envío