Qualität, Compliance und Regulierung

Die Biotechnologie-, Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist weltweit stark reguliert. Die Sicherstellung der GMP-Qualität und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Ihrer gesamten Lieferkette ist eine Herausforderung. Die Bewältigung dieser Herausforderung erfordert eine erfolgreiche Interaktion zwischen Wissen, Systemen und Menschen.

CAI-Berater in diesem Geschäftsbereich sind erfahrene, zertifizierte Fachleute und Branchenführer mit starker Beteiligung an Branchen Fach-und Arbeitsgemeinschaften. Alle CAI-Mitarbeiter kennen sich mit risikobasierten und wissenschaftlich fundierten Compliance-Ansätzen aus, was zu produkt- und prozessorientierten Teams führt, deren Motivation Ihr allgemeines Interesse ist. Auf diese Weise können wir konforme und effiziente Lösungen für Ihre schwierigsten Herausforderungen generieren.

Bei CAI schaffen wir Qualitätssysteme und schärfen das Qualitätsbewusstsein, um Ihren Kunden qualitativ hochwertige Produkte zu liefern. Wir haben die Herausforderungen bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung effizienter, effektiver und konformer Qualitätsmanagementsysteme sowohl für die ISO-Zertifizierung als auch für die weltweite GMP-Konformität gemeistert. Effektive Qualitätsmanagementsysteme müssen durch Verfahren, Nachverfolgungssysteme, Genehmiger und Verantwortliche miteinander verbunden werden.

CAI hat ein vorgefertigtes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das in Ihrer Einrichtung schnell angepasst und implementiert werden kann. Dieses QMS lässt sich mit Ihrer Organisation skalieren und bietet zum richtigen Zeitpunkt genau das richtige Maß einer Qualitätsüberwachung.

Unsere Qualitäts-, Compliance- und Regulierungsdienste:

• Qualitäts-Kultur Bewertung, Ausbildung und Bereitstellung
• Bereitstellung des Qualitätsrisikomanagementprogramms
• Bereitstellung des Quality Metrics-Programms
• Datenintegritätsprogramme
• Zulassungsanträge und Strategie (510.000, PMA, NDA, BLA, IND, IMPD, EU-CP und DCP usw.)
• Prüfung (cGMP, QP-Zertifizierung, Lieferant, intern, Prozess)
• EU qualifizierte Personen Dienste
• CMO-Kapazitäts- und Machbarkeitsanalyse
• Compliance-Korrektur
• Entwicklung, Implementierung und Verbesserung von GMP- und ISO-Qualitätsmanagementsystemen
• Standardbewertungen einschließlich GAP/Lückenanalyse
• Implementierung des Lieferantenqualitätsmanagementprogramms
• Implementierung des Programms zur Untersuchung und Ursachenanalyse
• Implementierung der Überprüfung des Qualitätsmanagements
• Entwicklung von Stabilitätsprogrammen
• Programme zur ständigen Inspektion
• Unterstützung bei Sitzungen der FDA und anderer zuständiger Behörden (Anfordern, Vorbereiten und Durchführen)