Prozess- und Fertigungstechnik
Prozess
In Ihrem Unternehmen gibt es ständige Herausforderungen, Änderungen die nach der Zulassung zu optimieren sind, um die Marktnachfrage zu befriedigen und Schmerzmittelengpässe zu verhindern. Entscheidend für einen optimierten Prozess ist ein robustes Prozessänderungsmanagement mit gezielten Bewertungen, mit denen Sie das gewünschte Ergebnis erzielen, um Abweichungen zu reduzieren, die Qualitätskosten zu senken und Ihre Regulierungsstrategie zu verbessern.
Wenn Sie unserem Modell erfolgreich folgen, werden Ihre gesamten Lebenszykluskosten reduziert, wodurch Ihr Unternehmen auf Ihrem jeweiligen Markt wettbewerbsfähiger wird. Dies erhöht Ihre Erfolgschancen, wenn Sie:
- Führen Sie Änderungen in Ihren Prozess für das Scale-up ein
- Rüsten Sie die Betriebsausrüstung der Einheit auf, Upgrade
- Schlagen Sie eine Prozessverbesserung vor
- Verbesserung der Zuverlässigkeit und Betriebsbereitschaft
CAI verfügt über vielfältige Fachkenntnisse im Betrieb von Prozesseinheiten, die mehrere Produktplattformen umfassen. Wir entwickeln Kontrollstrategien, die die Zeiträume für die Prozessvalidierung verkürzen und die Gesamtkosten für den Produktlebenszyklus senken. In Zusammenarbeit mit Ihrem Team zur formellen Charakterisierung und Reduzierung der Prozessvariabilität können wir Ihre Argumente für verkürzte und beschleunigte Zeitpläne für Agenturen stärken.
Technologietransfer
Technologietransfers sind sowohl für die Versorgung des Marktes mit neuen Produkten, als auch für die Umverteilung der internen Kapazität für eine optimale Gesamtanlageneffektivität (OEE) in Ihrem Unternehmen von entscheidender Bedeutung, aber sie müssen nicht so komplex sein.
Ein typischer Technologietransfer erstreckt sich über mehrere Standorte auf der ganzen Welt, einschließlich Stakeholder aus funktionsübergreifenden Teams. Ihr Schlüssel zum Erfolg bei der Übertragung Ihres Produkt- und Prozesswissens liegt in einem soliden Plan und einem tiefen Verständnis des Prozesses und der Grundlage für Vergleichbarkeit.
Unser globales Team von multidisziplinären Experten für technischen Transfer kann die Gesamtkosten für den Produkttransfer senken und die Projektlaufzeiten verkürzen, indem es regionale Marktkenntnisse sowohl für die Sendeeinheit als auch für die Empfangseinheit in einem einzigartigen Kommunikations- und Wissensmanagementrahmen bereitstellt. CAI fördert die Ausrichtung der Stakeholder und hilft bei der Festlegung Ihrer Programmvision. Wir können Ihr Team dann durch den Prozess führen, die Variabilität reduzieren und einen erfolgreichen Technologietransfer abschließen.
Neue Technologien
Es besteht eine abhängige Beziehung zwischen dem Design klinischer Studien, phasen- und maßstabsabhängigen Produktprozessen und dem Erstattungsschema für eine gewünschte Produktindikation. Eine Änderung wirkt sich erheblich auf die anderen Bereiche aus und führt häufig zu einer Überbrückungsstudie. Für regenerative Arzneimittel ist es wichtig in das Wissen zu investieren, wie Front-End-Produktprozesse vor Phase 2, mit einer funktionsübergreifenden Teamvertretung aus Kommerzielles, Klinik und Fabrikation.
Ein robustes Wissensmanagement für Produktprozesse ist der Schlüssel zum Übergang der Phase-2/3-Teil: Die Skalierung des Prozesses ohne Einführung ausreichender Änderungen, um zusätzliche Überbrückungsstudien oder eine Strategie zur Erstattung von Auswirkungen zu erfordern, ist eine wichtige Messgröße für die Markteinführung.
Die Schulungs- und Verwaltungspraktiken des Klinikers sind entscheidend für die erfolgreiche Therapieabgabe. Es ist eine komplexe Lieferkette, die außerhalb des typischen cGMP-Herstellungsparadigmas beginnt und endet, die eine erweiterte und spezialisierte Schulung erfordert, um die Behandlung sicher durchführen zu können.
CAI verfügt über eine einzigartige Kombination aus Fachwissen und Erfahrung sowohl in Bezug auf neue Produktplattformen als auch in Bezug auf Vertragsentwicklung und Fertigungsmanagement, wodurch wir die Markteinführungszeit unserer Sponsoren/Geldgeber und virtuellen Unternehmenskunden für die Vermarktung neuer Produkte verkürzen können.