품질, 컴플라이언스 및 규정

생명공학, 의료기기, 제약산업은 세계적으로 높은 수준의 규정을 따라야 합니다. 공급망 전체를 통해 GMP 품질 및 규정 준수를 보장하는 것은 도전적인 과제 입니다. 이 도전에 대처하려면 지식, 시스템, 사람 사이의 성공적인 상호작용이 요구 됩니다.

이 분야의 CAI 컨설턴트들은 경험이 풍부하고, 인증된 전문가 및 업계 리더로서 업계 전문가 집단에의 참여도 또한 높습니다. 모든 CAI 직원은 규정 준수에 대한 위험 및 과학적 접근법에 대해 잘 알고 있으며, 따라서 CAI의 직원들은 제품 중심-그리고 프로세스 중심- 팀이며, 고객사의 최대 이익에 대한 동기부여된 팀 입니다. 이를 통해 우리는 귀사의 가장 어려운 과제에 대한 적합하고 효율적인 솔루션을 개발할 수 있습니다.

CAI는 품질 시스템을 만들고 품질 인식을 제고하여 귀사 소비자들에게 고품질 제품을 제공할 수 있게 합니다. 당사는 ISO 인증과 전 세계 GMP 컴플라이언스 모두를 효율적이고 효과적게 준수하는 품질 관리 시스템을 개발, 구현 및 유지하는 도전을 성공했습니다. 효과적인 품질 관리 시스템은 절차, 추적 시스템, 승인자 및 책임자를 통괄하며 연결되어야만 합니다.

CAI는 귀사의 시설에서 빠르게 맞춤화 및 구현될 수 있는 사전 패키지화된 품질 관리 시스템을 개발했습니다. 이 QMS는 필요한 시점에 적절한 수준의 품질 감독을 제공되며, 이는 귀사의 조직 크기에 맞게 조정 될 수 있습니다.

품질, 컴플라이언스 및 규제 서비스:

• 품질문화 평가, 교육, 배치
• 품질 리스크 관리 프로그램 구축
• 품질 메트릭스 프로그램 배포
• 데이터 무결성 프로그램
• 규정 준수 및 전략(510k, PMA, NDA, BLA, IND, IMPD, EU CP, DCP 등)
• 감사(cGMP, QP 인증, 공급업체, 내부, 프로세스)
• EU 자격인원 서비스
• CMO 용량 및 타당성 분석
• 컴플라이언스 업데이트 적용
• GMP & ISO 품질관리 시스템 개발, 구현 및 개선
• 갭 분석을 포함한 표준 평가
• 공급업체 품질 관리 프로그램 구현
• 조사 및 근본 원인 분석 프로그램 실시
• 품질경영검토 실시
• 안정성 프로그램 개발
• 상시 점검 준비 프로그램
• FDA 및 기타 유자격기관 회의 지원(요청, 준비, 실시)