Calidad, Cumplimiento y Normativas
Las industrias de biotecnología, dispositivos médicos y farmacéutica están altamente reguladas a nivel mundial. Asegurar la calidad de acuerdo a los GMP y el cumplimiento normativo en toda su cadena de suministro es un desafío. Hacer frente a este desafío requiere una interacción exitosa entre el conocimiento, los sistemas y las personas.
Los consultores de CAI en esta área comercial son profesionales certificados y experimentados y líderes de la industria con una fuerte participación en sociedades profesionales de la industria. Todos los empleados de CAI conocen los enfoques de cumplimiento basados en la ciencia y los riesgos, lo que da como resultado equipos centrados en productos y procesos con su mejor interés general como motivación. Esto nos permite generar soluciones eficientes y compatibles con sus desafíos más difíciles.
En CAI, creamos sistemas de calidad y aumentamos la conciencia de la calidad, lo que permite la entrega de productos de alta calidad a sus clientes. Hemos superado los desafíos en el desarrollo, implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad eficientes, efectivos y que cumplen tanto para la certificación ISO como para el cumplimiento de las GMP en todo el mundo. Los sistemas de gestión de calidad eficaces deben estar vinculados a través de procedimientos, sistemas de seguimiento, aprobadores y partes responsables.
CAI ha desarrollado un sistema de gestión de calidad preempaquetado que se puede adaptar e implementar rápidamente en sus instalaciones. Este SGC escala con su organización, proporcionando el nivel adecuado de supervisión de la calidad en el momento en que se necesita.
Nuestros servicios de calidad, cumplimiento y normativas:
- Evaluación, educación e implementación de la cultura de calidad
- Despliegue del programa Quality Risk Management
- Despliegue del programa Quality Metrics
- Programas de integridad de datos
- Presentaciones regulatorias y estrategia (510k, PMA, NDA, BLA, IND, IMPD, EU CP y DCP, etc.)
- Auditoría (cGMP, Certificación QP, Proveedor, Interno, Proceso)
- Servicios de persona cualificada de la UE
- Análisis de viabilidad y capacidad de CMO
- Corrección de cumplimiento
- Desarrollo, implementación y mejora del sistema de gestión de calidad GMP e ISO
- Evaluaciones de estándares que incluyen análisis de brechas
- Implementación del programa de gestión de calidad de proveedores
- Implementación del programa de Investigación y Análisis de Causa Raíz
- Implementación de revisión de gestión de calidad
- Desarrollo del programa de estabilidad
- Programas de preparación para la inspección permanente
- Asistencia con la FDA y otras reuniones de la Autoridad Competente (solicitud, preparación y realización)