공정 & 제조 기술

공정

귀사의 조직에서는 시장 수요를 충족하고 약품 부족을 방지하기 위해 승인 후 변경들을 간소화 해야 하는 거듭된 과제가 있다. 간소화된 과정에 대한 중대한 것은 강력한 프로세스 변경 관리로서, 목표 평가를 통해 편차를 줄이고, 품질 비용을 절감하며, 규제 전략을 강화함으로 써 바람직한 결과를 얻을 수 있습니다.

당사의 모델을 성공적으로 따르면 귀사의 총 라이프사이클 비용이 절감되어 각 시장에서 귀사의 경쟁력을 높일 수 있을 것입니다. 이를 통해 다음과 같은 성공 가능성을 높일 수 있습니다.

• 증설에 관한 공정 변경 소개
• 개별 가동 장치 업그레이드
• 공정 개선 제안
• 안정성 및 운영 준비 상태 향상

CAI는 다수의 제품 플랫폼에 걸쳐 운영 단위별 다양한 공정 전문성을 보유하고 있습니다. 우리는 공정 검증 시간을 줄이고 총 제품 수명주기 비용을 낮추는 관리 전략을 개발합니다. 귀사의 팀과 협력하여 공정 가변성을 공식화하고 감소시킴으로써, 당사는 축약되고 가속화 된 당사의 타임라인으로 귀사의 의뢰를 강화할 수 있습니다.

기술이전

기술 이전은 시장에 대한 새로운 제품 공급과 OEE(Optimal Equipment Efficiency)의 최적화를 위해 귀사 생산 역량을 재분배하는 데 필수적이지만, 그렇게 복잡할 필요는 없습니다.

일반적인 기술 이전은 전 세계 여러 사이트에 걸쳐 이루어지며, 여기에는 여러 부서 간 팀의 이해 관계자가 포함된다. 제품 및 공정 지식을 이전하는 데 있어 성공의 열쇠는 강력한 계획과 발송 단위 프로세스 및 비교 가능성을 위한 기초를 깊이 이해하는 것이다.

당사의 다양한 전문기술을 가진 전문가들로 구성된 글로벌 팀은 총 제품 이전 비용을 줄이고 단일한 통신 및 지식 관리 체계아래 송신 유닛과 수령 유닛 모두에 대한 지역 시장 전문 지식을 제공함으로써 프로젝트 일정을 가속화할 수 있습니다. CAI는 이해관계자 정렬을 촉진할 것이며,귀사의 프로그램 비전을 수립에 도움을 드릴 것입니다. 당사는 변동성을 줄이고 성공적으로 기술이전을 완료 함으로써 귀사의 팀을 안내 할 수 있습니다.

신기술

임상시험 설계, 단계 및 규모에 의존적 제품 공정, 원하는 제품 표시에 대한 보상 체계 사이에는 종속적인 관계가 있습니다. 하나의 변화는 다른 것에 유의미한 영향을 미치고 종종 브리징 연구를 초래합니다. 회생 의약품의 경우 2단계 이전에 상용, 임상, 제조의 교차 기능 팀 대표성을 통해 프런트 엔드 제품 공정지식에 투자하는 것이 더 중요합니다.

강력한 제품 프로세스 지식 관리는 2단계/3단계를 전환하기 위한 열쇠가 됩니다. 추가 브리징 연구 또는 영향 보상 전략이 필요할 정도의 충분한 변화없이 프로세스를 확장하는 것이 시장 출시 속도의 핵심 지표 입니다.

임상의의 훈련과 관리 실무는 성공적인 치료에 매우 중요합니다. 일반적인 cGMP 제조 패러다임을 벗어나 시작과 마무리를 모두 하는 복합 공급망으로, 안전하게 치료를 관리할 수 있도록 개선되고 전문화된 교육이 필요합니다.

CAI는 신흥 제품 플랫폼과 개발 계약 및 제조 관리 분야에서의 전문 지식과 경험이 독특하게 결합되어 있어 스폰서와 회사 고객의 신제품 상용화 시장 출시 시간을 앞당길 수 있습니다.