Teconologia de proceso y Manufactura
Proceso
En su organización, existen desafíos constantes para optimizar los cambios posteriores a la aprobación para satisfacer la demanda del mercado y prevenir la escasez de medicamentos. Para un proceso optimizado, es fundamental una gestión sólida de cambios de proceso con evaluaciones específicas que le brinden el resultado deseado para reducir las desviaciones, reducir el costo de la calidad y mejorar su estrategia regulatoria.
Siguiendo con éxito nuestro modelo, los costos totales del ciclo de vida se reducirán, lo que hará que su organización sea más competitiva en su mercado respectivo. Esto aumenta sus posibilidades de éxito cuando desee:
- Introduzca el cambio en su proceso de ampliación
- Actualizar el equipo de operación de la unidad
- Proponer una mejora de procesos
- Mejorar la confiabilidad y la preparación operativa
CAI tiene una experiencia diversa en operaciones de unidades de proceso que abarca múltiples plataformas de productos. Desarrollamos estrategias de control que impulsan plazos reducidos de validación de procesos y menores costos totales del ciclo de vida del producto. Trabajando junto con su equipo para caracterizar formalmente y reducir la variabilidad del proceso, podemos fortalecer su caso para plazos de agencia abreviados y acelerados.
Transferencia tecnológica
Las transferencias de tecnología son fundamentales para satisfacer tanto el suministro de nuevos productos en el mercado como para redistribuir la capacidad interna para lograr una eficacia general óptima del equipo (OEE) dentro de su organización, pero no tienen por qué ser tan complejas.
Una transferencia de tecnología típica abarca varios sitios en todo el mundo, incluidas las partes interesadas de los equipos multifuncionales. Su clave para el éxito en la transferencia de su conocimiento de productos y procesos se centra en un plan sólido y una comprensión profunda del proceso de la unidad de envío y la base para la comparabilidad.
Nuestro equipo global de expertos en transferencia técnica multidisciplinar puede reducir los costos totales de transferencia de productos y acelerar los plazos de los proyectos al brindar experiencia en el mercado regional tanto para la Unidad de envío como para la Unidad de recepción bajo un marco singular de gestión de comunicación y conocimiento. CAI impulsa la alineación de las partes interesadas y ayuda a establecer la visión de su programa. Luego, podemos guiar a su equipo a través del proceso mientras reducimos la variabilidad y completamos una transferencia de tecnología exitosa.
Nuevas tecnologías
Existe una relación dependiente entre el diseño del ensayo clínico, la fase y los procesos del producto dependientes de la escala, y el esquema de reembolso para una indicación de producto deseada. Un cambio en uno impacta significativamente a los demás y, a menudo, resulta en un estudio puente. Para los medicamentos regenerativos, es más importante invertir en el conocimiento del proceso del producto de front-end antes de la Fase 2 con la representación del equipo multifuncional por parte comercial, clínica y de fabricación.
La sólida gestión del conocimiento del proceso del producto es clave para la transición de la división de la Fase 2/3: escalar el proceso sin introducir cambios suficientes para requerir estudios puente adicionales o una estrategia de reembolso de impacto es una métrica clave en la velocidad de comercialización.
Las prácticas de capacitación y administración del médico son fundamentales para la administración exitosa de la terapia. Es una cadena de suministro compleja que comienza y termina fuera del paradigma típico de fabricación de cGMP y requiere una capacitación mejorada y especializada para poder administrar el tratamiento de manera segura.
CAI tiene una combinación única de conocimientos y experiencia tanto en plataformas de productos emergentes como en desarrollo de contratos y gestión de fabricación, lo que nos permite acelerar el tiempo de comercialización de nuestros patrocinadores y clientes de empresas virtuales para la comercialización de nuevos productos.