质量，合规性和法规
生物技术，医疗器械和制药行业在全球受到严格监管。 确保整个供应链中的GMP质量和法规合规性是一个挑战。 应对这一挑战需要知识，系统和人员之间的成功互动。
该业务领域的CAI顾问是经验丰富的，经过认证的专业人员和行业领导者，并且都积极参与行业职业协会。 所有CAI员工都熟悉基于风险和科学的合规性方法，从而形成了以产品和工艺为核心的团队，并以您的整体最大利益为动力。 这使我们能够针对您最棘手的挑战生成合规，高效的解决方案。
在CAI，我们创建质量体系并提高质量意识，从而为您的客户提供高质量的产品。 我们已经对开发，实施和维持高效，有效满足ISO认证和全球GMP合规的质量管理体系的挑战有成功经验。 有效的质量管理体系必须通过流程，追踪系统，批准者和负责认进行链接。
CAI已开发了质量管理体系的预案包，可以在您的工厂中快速定制和实施该系统。 此QMS与您的组织同步，可在需要时提供适当级别的质量监督。
我们的质量，合规性和监管服务：
- 质量文化评估，教育和部署
- 质量风险管理方案的部署
- 质量指标方案的部署
- 数据完整性方案
- 监管提交和策略（510k，PMA，NDA，BLA，IND，IMPD，EU CP和DCP等）
- 审计（cGMP，QP认证，供应商，内部，流程）
- 欧盟质量受权人服务
- CMO能力和可行性分析
- 合规整改
- GMP和ISO质量管理体系的开发，实施和改进
- 标准评估，包括差距分析
- 供应商质量管理方案实施
- 调查和根本原因分析方案的实施
- 质量管理审核实施
- 稳定性程序开发
- 长期检查准备程序
- 协助和FDA及其他主管部门会议（请求，准备和进行）