工艺与制造技术

在您的组织中，精简审批后的变更以满足市场需求和防止药品短缺一直是挑战。精简流程的关键在于有针对性评估的可靠的工艺变更管理，可为您提供所需的结果，以减少偏差，降低质量成本并增强监管策略。。

成功遵循我们的模式，您的全生命周期成本将减少，从而使您的组织在各自的市场中更具竞争力。这在您希望实现以下目标时增加了成功的机率：

CAI拥有跨多产品平台的广泛的工艺单元操作专业知识。我们开发控制策略，以缩短工艺验证的时间并降低产品全生命周期的成本。与您的团队合作，正式特征化和减少工艺的可变性，我们可以为您的案例简化和缩短时间表。

技术转移对于满足新产品向市场的供应以及重新分配内部产能以在组织内实现最优总体设备效率（OEE）都很关键，但不必非常复杂。

典型的技术转移遍及全球多个工厂，包括跨职能团队的利益相关者。成功转移产品和工艺知识的关键是以一个可靠的计划、对发送单元工艺的深刻理解和比较性基础为中心。

在单一的沟通和知识管理框架下，通过为发送单元和接收单元单位提供区域市场专业知识，我们的多学科技术转移专家全球团队可以帮助降低总产品转移成本并加快项目进度CAI推动利益相关者的达成一致，并帮助设定计划愿景。然后，我们可以在整个流程中带领您的团队，同时减少可变性并成功完成技术转移。

临床试验设计、阶段与产品工艺规模相关性、预期产品适应症的偿付方案都是相互关联的。一个方面的变化会显著影响其他方面，并通常导致衔接研究。对于再生药物，更重要的是在临床2期之前投资前端产品工艺知识，并由商业，临床和制造部门组成跨职能团队。

可靠的产品工艺知识管理是跨过临床2期和3期鸿沟的关键：扩大工艺规模，尽量不引起需要额外的衔接研究或影响偿付策略的大变更，这是加快上市速度的关键指标。

临床医生的培训和管理实践对于成功进行治疗至关重要。这是一条复杂的供应链，它在传统的cGMP制造模式之外开始和结束，并且需要加强和特殊的培训才能安全地进行治疗。

CAI的出众之处，在于在新兴产品平台以及合同开发和制造管理方面都拥有专业知识和经验，这使我们能够加快我们的主办单位和虚拟公司客户将新产品商业化的上市时间。