Quality, Compliance, and Regulatory
Le industrie biotecnologiche, dei dispositivi medici e farmaceutiche sono altamente regolamentate a livello globale. Garantire la qualità GMP e la conformità alle normative in tutta la catena di fornitura è una sfida. Affrontarla richiede un’interazione di successo tra conoscenza, sistemi e persone.
I consulenti CAI in questa area di business sono professionisti esperti, certificati e leader del settore con una forte partecipazione alle relative società professionali. Tutti i dipendenti CAI sono ben informati sugli approcci alla conformità basati sul rischio e sulla scienza, che si traducono in team focalizzati sui prodotti e sui processi con il tuo interesse generale come motivazione. Questo ci consente di generare soluzioni conformi ed efficienti alle vostre sfide più difficili.
In CAI, creiamo sistemi di qualità e aumentiamo la consapevolezza della qualità consentendo la consegna di prodotti di alta qualità ai tuoi clienti. Abbiamo raccolto le sfide nello sviluppo, nell’implementazione e nel mantenimento di sistemi di gestione della qualità efficienti, efficaci e conformi, sia per la certificazione ISO che per la conformità GMP a livello mondiale. Sistemi di gestione della qualità efficaci devono essere collegati tramite procedure, sistemi di monitoraggio, approvatori e parti responsabili.
CAI ha sviluppato un sistema di gestione della qualità preconfezionato che può essere rapidamente personalizzato e implementato presso la vostra struttura. Questo QMS si adatta alla tua organizzazione fornendo il giusto livello di supervisione della qualità nel momento in cui è necessario.
I Nostri Serizi di Quality, Compliance, & Regulatory:
- Quality Culture Valutazione, Training, and deployment
- Quality Risk Management program deployment
- Quality Metrics program deployment
- Programmi di Data Integrity
- Regulatory submissions and strategy (510k, PMA, NDA, BLA, IND, IMPD, EU CP and DCP etc.)
- Auditing (cGMP, QP Certification, Supplier, Internal, Process)
- Servzio di EU Qualified Person
- CMO analisi di Fattibilità
- Compliance remediation
- GMP & ISO Quality Management System Sviluppo, implementazione and miglioramento
- Standards assessments including gap analysis
- Supplier Quality Management program implementation
- Investigation and Root Cause Analysis program implementation
- Quality management review implementation
- Stability program development
- Permanent Inspection readiness programs
- Assistance with FDA and other Competent Authority meetings (requesting, preparing for, and conducting)