Process & Manufacturing Technology

Processo

Nella vostra organizzazione, ci sono costantemente nuove sfide per la semplificazione dei Change post approvazione necessari per sostenete le richieste del mercato e evitare carenza di prodotto.Per la riduzione delle diviazioni, abbassamento dei costi della Qualità e migliorare la strategia regolatoria. Un robusto processo di change management è un elemento critico di un processo semplificato.

Possiamo rendere vincente la Vostra strategia di contenimento dei costi rendendo la Vostra organizzazione più competitiva nell’ambito del Vostro mercato di riferimento. Aumendo le Vostre possibilità di successo quando vorrete:

• Introdurre modifiche al Vostro processo per aumentarne la potenzialità.
• Aggiornare gli Equipment delle vostre unità operative.
• Proporre un miglioramento del Vostro Processo.
• Migliorare l’affidabilità e la Vostra Operational Readiness

CAI ha una grande esperienza in varie tipologie di processo e prodotto. Sviluppiamo strategie che guidano la riduzione dei tempi di convalida dei processi e abbassano i costi totali del ciclo di vita del prodotto. Lavorando insieme al tuo team per la caratterizzazione e la riduzione della variabilità dei processi, possiamo migliorare la Vostra capacità di approcciare problematiche regolatorie con le varie agenzie.

Trasferimento tecnologico

Nella necessità di produrre nuove formulazioni o di ridistribuire la capacità produttiva all’interno dei Vostri stabilimenti (OEE) il Technology Transfer è un processo critico che noi possiamo sempificare.

Tipicamente il processo di technology transfer abbraccia più siti in diversi continenti coinvolgendo diversi attori all’interno di team multifunzionali. La chiave per il successo nel trasferire il vosto prodotto e la relativa conoscenza è la preparazione di un piano solido basato su una profonda comprensione del processo dell’unità di invio e base per la comparabilità.

I costi totali del trasferimento di un prodotto posso essere drasticamente abbassati dal nostro Gliobal team, accelerando I tempi del progetto grazie alla conoscenza dei mercati regionali, sia per l’unità di invio che per l’unità di ricezione in un unico quadro di comunicazione e gestione delle informazioni. CAI cura l’allineamento delle parti interessate ed aiuta a creare una visione condivisa del programma. Siamo in grado di guidare il Vostro team in questo processo riducendo la variabilità e completando con successo il Vostro tecnology transfer.

Nuove Tecnologie

Esiste una relazione diretta tra il disegno della sperimentazione clinica, i processi del prodotto in funzione dalla fase e dalla scala e lo schema di rimborso per la tipologia di prodotto. Un cambiamento in uno di questi fattori ha un impatto significativo sugli altri e spesso si traduce nella necessità di uno studio di collegamento. Per i farmaci rigenerativi, è fondamentale investire nella conoscenza del processo di produzione front-end prima della Fase 2 con la costituzione di team cross funzionali formati da rappresentanti dell’area commerciale, clinica e di produzione.

Una profonda conoscenza della gestione del processo produttivo è la chiave per superare il divario della Fase 2/3: ridimensionare il processo senza introdurre modifiche tali da richiedere ulteriori studi di collegamento o che non abbiano un impatto sulla strategia di rimborso e incrementino la velocità di commercializzazione del prodotto.

Il training e la gestione dei medici sono elementi critici che concorrono al successo dell’erogazione della terapia. È una catena complessa che inizia e finisce al di fuori del tipico paradigma di produzione cGMP e richiede una formazione avanzata e specializzata per poter somministrare il trattamento in sicurezza.

CAI possiede una combinazione perfetta di capacità ed esperienza sia nella piattaforma dei prodotti “emergenti” che nello sviluppo di contratti e nella gestione della produzione, questo ci consente di accelerare il time to market dei nostri sponsor e dei clienti della società virtuale per la commercializzazione di nuovi prodotti.